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Recognition certificate:RA.RU.21ПЮ34     RA.RU.21ЩИ01    RA.RU.21НС54

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俄罗斯口罩EAC认证，防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
来源: | 作者:pmt6fbbfa | 发布时间: 2020-05-16 | 833 次浏览 | 分享到:
俄罗斯口罩防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯口罩防护服防护鞋护目镜EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯的防护用品主要分为3种类型：
1、医用防护用品（医疗器械）
2、个人防护用品（PPE）
3、民用非医用非防护用用品（杂货）

针对不同的产品用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书 

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为二个阶段
第一阶段：临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；
申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；
如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；
进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；
第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤：申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。


民用防护类（PPE）：强制性EAC认证
海关联盟技术法规规定在欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规规定管制的产品必须强制性进行EAC认证，俄文：технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（简称TR CU认证或CU-TR），因为认证标志是EAC mark，所以也叫EAC认证。因为海关联盟法规规定：从2013年2月15日起三国（俄、哈、白）凡属于海关联盟CU-TR（EAC认证）管辖下的产品，必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书，包括：（俄罗斯的GOST-R证书，白俄罗斯的GOST-B证书，哈萨克斯坦的GOST-K证书）。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR（EAC）认证的转换。否则将不能正常通关。目前海关联盟成员国包括：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦，EAC认证海关联盟区域内通用。
一、简单普通防护用品：
EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）
执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 
防护口罩（面部防护）
防护眼镜
防护服（防止机械冲击防护服，包括无毒粉尘和一般工业污染）
特殊服装；运动防护服和配件
防护鞋：防冲击
防护鞋：防振动
面部防护口罩/面罩：  EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D，3D模式
要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品
海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；
认证时间：收到资料后大约5个工作日；
测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试   ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试
工厂审核：无
证书有效期：单批次，1年，3年，5年 
认证时间：5个工作日。
证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；

二．其他特殊专用防护用品EAC 合格证书（TRCU certificate）
执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 
呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）
认证类型：1C,2C3C,4C
认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）
要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品吧标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算
样品：必须送俄罗斯实验室测试
认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；
工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核
证书有效期：单批次，1年，3年，5年；
EAC豁免函

非防护口罩（没有熔喷布）：不在强制性清单内的可以申请豁免函拒绝信，产品不需要任何证书直接清关出口。 


认证联系：021-36411223    手机微信18621862553
      
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