EAC合格证书的年审(更准确地说是生产状态审核)是确保证书持续有效的核心环节。未能通过此审核(即未执行检查控制,Inspection Control)是导致证书被暂停的最常见原因之一。 下面为您详细解析如何避免因此导致证书被暂停。 核心概念澄清 首先,需要明确一个重要区别: EAC合格证书:这是针对高风险产品的认证,证书有效期通常为1年、3年或5年。在有效期内,必须接受年度生产状态审核(即检查控制 IC),否则证书会被暂停。 EAC符合性声明:这是针对中低风险产品的认证,其本身没有“年审”概念。声明有效期通常为1年、3年或5年,到期后需重新办理。在有效期内,一般不需要年度审核,但需接受市场监督抽查。 您的问题核心是针对EAC合格证书的年审
EAC合格证书的年审(更准确地说是生产状态审核)是确保证书持续有效的核心环节。未能通过此审核(即未执行检查控制,Inspection Control)是导致证书被暂停的最常见原因之一。
下面为您详细解析如何避免因此导致证书被暂停。
核心概念澄清
首先,需要明确一个重要区别:
EAC合格证书:这是针对高风险产品的认证,证书有效期通常为1年、3年或5年。在有效期内,必须接受年度生产状态审核(即检查控制 IC),否则证书会被暂停。
EAC符合性声明:这是针对中低风险产品的认证,其本身没有“年审”概念。声明有效期通常为1年、3年或5年,到期后需重新办理。在有效期内,一般不需要年度审核,但需接受市场监督抽查。
您的问题核心是针对EAC合格证书的年审。
避免证书被暂停的完整策略
第一阶段:事前预防(证书有效期内)
建立严格的预警系统
在证书签发后,立即在日历、ERP系统等关键位置设置提醒,在年审到期日前至少2-3个月开始启动准备流程。时间是避免失误的最佳盟友。
提前与认证机构沟通
主动联系签发证书的认证机构,确认本次年审的具体时间、流程和需要准备的文件清单。不要被动等待通知。
进行内部模拟审核
根据首次认证时的《审核报告》和质量管理体系要求,进行一次内部自查,确保:
质量手册、程序文件等是最新版本。
生产记录、检验记录完整可追溯。
关键元器件的供应商是否变更?如有变更,是否有有效的控制文件?
检测设备是否在有效校准期内?
第二阶段:审核期间的有效执行
全力配合审核员
安排专人全程陪同审核,确保审核员能便捷地获取所需信息和访问相关区域。坦诚沟通,对发现的问题不隐瞒。
明确不符合项
审核结束时,与审核员清晰确认所有“不符合项”。确保您完全理解每一项问题的内容和整改要求。
第三阶段:审核后的迅速纠正
立即制定并执行纠正措施
针对每个不符合项,制定详细的、可操作的纠正措施计划,并明确责任人及完成时限。
例如:如果发现检测设备未校准,应立即送检,并获取校准证书。
及时提交证据
在规定期限内,将纠正措施的执行证据(如照片、报告、记录文件等)提交给认证机构进行验证。
检查控制(IC)通常审核什么?
审核的核心是确认持续生产的产品与当初认证通过的样品完全一致。重点包括:
质量管理体系:体系是否持续有效运行?
原材料与元器件:是否与认证时申报的清单一致?如有变更,是否经过评估和报备?
生产工艺:是否与认证时一致?关键工艺参数是否受控?
最终产品检验:是否按计划进行检验?检验结果是否符合标准?
设备与测量工具:生产设备和测试设备是否维护良好、校准有效?
标识与标签:产品上的EAC标志、型号、参数等标识是否正确、清晰?
总结:成功避免暂停的要点关键行动目的提前规划,设置提醒避免因遗忘或准备不足而错过期限。保持质量体系有效运行确保日常生产就处于“随时可审”的状态。坦诚沟通,积极配合与认证机构建立良好关系,高效解决问题。迅速整改,提供证据向监管机构证明您对合规的严肃态度和执行力。
结论:
避免EAC合格证书因未通过检查控制而被暂停,核心在于“主动管理”而非“被动响应”。将年审视为确保自身产品质量稳定和维持市场准入的常态化管理工作,而非一项额外的负担。通过建立内部流程、提前准备和有效执行,您可以完全避免证书被暂停的风险。
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