俄罗斯GMP认证-俄罗斯GMP证书：对俄罗斯药品质量的保证

俄罗斯GMP证书意味着医药产品制造商符合俄罗斯良好生产规范的要求。俄罗斯国家标准：GOST R 52249-2009 规定了这些要求，与欧盟的现行规定相同。

该认证程序适用于哪些生产设施？
国际惯例中的GMP 标准
俄罗斯GMP 规则
在俄罗斯获得GMP证书的程序
获得俄罗斯GMP证书的费用

该程序适用于哪些产品需要俄罗斯GMP证书？

目前，在对俄罗斯本国境内的俄罗斯GMP标准遵守情况进行控制的俄罗斯国家中，其规则适用于产品：

药品
各种用途的医疗器械，包括用于诊断的医疗器械；
食品及其生产原料
生物活性补充剂。

为了了解情况，应该考虑到新版俄罗斯GMP认证并不是国际惯例中适用于医疗标准化的唯一要求体系。除此以外，药剂领域的生产商还需要遵守一套统称为 GxP 的规则要求：

GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

俄罗斯GMP监管框架

在俄罗斯联邦GMP证书的获得是在现行监管框架的基础上进行的，包括以下主要法案：

俄罗斯国家标准GOST R 52249-2009，该标准规定了药品生产和质量控制规则；
2008年6月5日第438号政府决议，近年来进行了多次修订，批准了工业和贸易部在该领域的权力；
2015年12月3日第1314号政府令，规定了评估制造商是否符合良好做法标准要求的程序；
2013年6月14日第916号工贸部令，批准了根据现行标准实施良好生产规范的规则；
2016年5月26日第1714号工业和贸易部令，确定了提供国家服务以签发文件确认制造商符合既定良好生产规范标准的行政法规；
俄罗斯工业和贸易部2015年12月17日第4119 命令，批准了在俄罗斯维护药品GMP质量证书信息注册登记系统的规则。
与此同时，应考虑到目前俄罗斯与欧亚经济联盟其他成员国正处于建立联盟境内药品和化妆品生产共同市场的阶段。除其他外，这包括对此类产品的质量和安全实行统一要求。根据国际公认的程序，这些要求以引入良好生产规范标准的形式实施。这些标准的应用受以下法规文件的约束：

欧亚共体理事会2016年11月3日第77号决定，批准了欧亚经济联盟境内的良好生产规范规则；
俄罗斯工业和贸易部2020年9月4日第2945号命令，该命令引入了关于提供国家服务以签发确认生产设施符合既定规则的文件的行政法规。
为全面实施所制定的行政法规，需要政府就实施与药品检查有关的某些程序的程序做出决定。俄罗斯第2945号命令只有在相关法令获得通过后才能生效，但迄今为止尚未获得通过。

获得俄罗斯GMP证书的好处

俄罗斯GMP认证尽管需要相当复杂和昂贵的程序，但生产商都知道，根据俄罗斯GMP标准进行认证对制药业的代表非常重要。特别是，它为产品和生产提供了以下重要优势：

产品质量稳定，不受外部因素影响；
增强消费者的信心，包括大型批发商，他们会随时跟踪哪些制造商的产品获得了俄罗斯GMP合格证书；
有可能将产品打入国际市场，让更多的消费者购买；
有可能吸引投资者来实施扩大生产的项目；
在参与供应商竞争性选择（包括公共采购）时获得优势。

俄罗斯GMP认证证书的有效期是多长？

俄罗斯GMP合格证书的有效期为3年。过期后，GMP证书需要重新认证。此外，这意味着在整个有效期内，公司需要确保其生产和产品符合一套俄罗斯GMP规则的要求。

在俄罗斯，谁负责根据俄罗斯GMP标准进行GMP认证？

目前，俄罗斯GMP认证工作由俄罗斯联邦工业和贸易部医疗和制药工业发展司负责。该部门负责确保对药品的质量、安全性和有效性进行适当控制。所需的GMP认证程序由国家医药产品和良好操作规范研究所（FGBU "GILS and NP"）执行。

国际惯例中的GMP标准

国际惯例中的药品 GMP 标准认证过程十分复杂，其主要目的是确认产品的安全性和有效性。在这方面，为了实现这一目标，经认可的认证机构的专家并不局限于评估一些随机的医药产品样本，因为其他标准通常是这样规定的。

任何国际药品认证中心都会对生产设施进行评估，作为确定所需质量水平过程的一部分。

因此，认证专家会从以下几个方面对特定药品及其生产过程进行分析：

评估生产设施是否符合安全标准，包括检测外来杂质和物质进入产品的可能性；
评估生产过程是否符合产品生产的技术要求，包括是否满足生产设施中有关湿度、温度和其他参数的条件；
评估特定企业生产的医药产品的质量、安全性和有效性；
评估药品的生产参数和特性是否符合在俄罗斯GMP程序框架内通过的监管文件。

俄罗斯GMP 规则

俄罗斯政府第1314号决议规定了该程序中所有操作的程序和条件、负责执行的人员和组织名单、专家评估费金额以及认证的其他方面。

在俄罗斯获得GMP证书的程序

希望获得俄罗斯GMP认证的制造商首先要向工业和贸易部提交相应的申请。俄罗斯工贸部的专家会在10个工作日内检查申请中提供的信息是否正确，并确定认证的可能性。

如有必要，他们有权要求申请人提供补充文件，申请人必须在20个工作日内提供。如果对有关药品的认证程序做出了有利的决定，则将必要的数据发送给 FGBU "GILS 和 NP"，后者有义务在收到数据后20个工作日内确定认证活动的日期并将其列入日程表。该日期应不迟于工业和贸易部专家做出肯定的认证决定之日起160个工作日，而专家审查本身及其结果的解读不应超过10个工作日。

执行人有30个工作日的时间准备关于审查结果的最终报告，并在3个工作日内将报告发送给申请人。该报告的副本也将送交工业和贸易部。根据该报告形成最终意见，如果意见有利，则向药品制造商颁发GMP合格证书。

俄罗斯GMP认证要求文件

要在俄罗斯获得GMP证书，生产商须向授权机构提交申请，并附上一揽子文件，其中包括：

确认申请人有权与监管机构进行互动的文件副本；
所用生产设施的主要档案副本；
药品不符合适用的质量和安全要求的事实，以及药品至少在2年内停止流通的事实；
生产设施所生产药品的完整清单；
药品生产许可证副本；
生产检查同意书。

最重要的文件应由申请人提供复印件，因为一旦文件丢失，将无法或很难恢复。根据规定，如果申请由外国制造商提交，而文件包中的某些文件使用其他语言，则必须翻译成俄语，并按照规定的方式进行俄罗斯GMP认证。

俄罗斯GMP认证时限

俄罗斯认证程序的总期限包括以下时限：

160天的检查期包括将生产商列入检查计划、等待程序和进行检查本身。检查时间不应超过10个工作日。

如果生产商提交的文件中没有任何可能导致修改的错误或缺陷，则检查时间不会超过10个工作日。在这种情况下，整个程序将需要180多个工作日，即8 多月。

获得俄罗斯GMP合格证书的费用

所有申请证明其产品符俄罗斯GMP 标准的药品生产商都必须向工业和贸易部缴纳相关申请的国家税费：税额为 7500 卢布。在向俄罗斯工贸部提交申请之前必须缴纳这笔税款，其数额不取决于文件审议的结果。

然而，这笔费用绝不是药品生产商必须支付的唯一费用，也不是最大一笔费用。另一项重要支出是对申请人的生产和产品进行专家评估的费用。该认证程序由 FGBU "GILS 和 NP "的专家执行：他们每个人都是俄罗斯GMP专家的初步认证。

在这种情况下，评估费用的金额没有严格规定，而是根据所需程序的数量、性质和复杂程度，按照俄罗斯联邦工业和贸易部 2016年1月11日第9号 "关于批准俄罗斯GMP检查服务费用金额确定方法 "的命令的规定确定。如果检查需要大量工作和大量高水平专家的参与，费用可能超过550万卢布。

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