国家监管体系|监管框架

主要流程

阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 根据安全等级组成提交注册登记档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在白俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3.在审查申请人提交的文件后，卫生部应对医疗器械和医疗设备的国家注册（重新注册）或拒绝国家注册（重新注册）的决定作出决定。表明拒绝理由的设备和医疗设备。该决定应以卫生部令的形式作出。 （1269决议）

阶段4.工厂检查主要在两种情况下提供：首次进入市场，以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。通常有3位专家（医生和工程师）到工厂现场工作3天。

阶段5. DDPME-药物供应和医疗设备部卫生测试需要样品。

阶段6. DDPME委员会技术测试需要样品。

阶段7.参与的患者（志愿者）作为临床试验的受试者不需要与患者身体没有直接接触的MD。在这些情况下，可以对样品进行试验，申请人在临床中心提供。

第8阶段 注册证书有效期为5年。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

（1）申请表

（2）委托书

（3）符合性声明

（4）企业法人营业执照

（5）中华人民共和国组织代码证----如果没有可以不用

（6）ISO13485工厂体系证书

（7）中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

（8）中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

（9）商标注册证----如果没有可以不用

（10）专利证书----如果没有可以不用

（11）CE证书/CE一致性声明

（12）产品说明书

（13）产品使用手册

（14）宣传彩页

（15）临床试验报告----如果没有可以不用

（16）毒理性和生物相容性和临床实验室报告----如果没有可以不用

（17）样品（用于在进行临床实验，毒理分析实验，技术测试）

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