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乌兹别克斯坦药品注册
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乌兹别克斯坦药品注册

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商品描述

乌兹别克斯坦药品注册

REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN





执行法规:

 

 

乌兹别克斯坦共和国内阁2018323日第213号决议

 

乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议

 


 基本定义

医药产品——从医药物质(物质)和赋形剂中提取的产品,医药物质(物质),批准用于医疗实践以预防、诊断和治疗疾病以及改变人体状态和功能的医药产品身体;

药用物质(物质) - 有药理学、免疫学或代谢活性或用于诊断目的的天然或合成来源的物质,经批准可用于医疗实践;

药剂 - 具有特定剂型的物质或物质混合物,具有临床前研究中确定的药理活性和安全性,是临床研究的对象;

药用草本原料 - 用于生产和制造药物的含有生物活性物质的植物或其部分;

处方 - 医生、受过药学教育的专家关于药品的制造和(或)配药及其使用方法的书面指示。


乌兹别克斯坦共和国卫生部制药工业发展局国家药品、医疗器械和医疗设备专业技术与标准化中心(以下简称国家中心)是国家药品监督管理局的工作机构。医药工业发展局,负责确保药品、医疗器械和医疗设备的国家注册、质量控制、标准化和认证;

 

根据内阁第 213 号决议,乌兹别克斯坦共和国的国家注册适用于:


 

药物;
在乌兹别克斯坦共和国注册的新药物组合;
泛型 以前在乌兹别克斯坦共和国注册但以其他药用形式、剂量或其他制造商生产的药物;
医疗设备;
医疗器材;

 

根据药房处方配制生产的药品、放射性药品,以及在国外购买或在乌兹别克斯坦共和国境内生产的非商业用途药品无需登记注册。


不准以同一商品名注册不同原料的药品,以及以不同商品名注册同一药材成分相同的同一生产企业的药品。

 


根据药品、医疗器械和医疗器械的注册结果,颁发证书,有效期为五年。


证书是确认国家注册和乌兹别克斯坦共和国卫生部许可在医疗实践中使用医药产品、医疗器械和医疗设备的事实的文件。


外国药品、医疗器械、医疗器械的登记、发证,依照本条例执行。



国家中心负责披露注册文件中包含的机密信息。
经申请人向国家中心提出申请,《登记证》的有效期可以延长。登记证有效期的续展申请必须在有效期届满前三个月向国家中心提出。注册证书有效期的更新按照注册证书的签发方式进行。
延长注册证书有效期的,按申请人申请颁发证书的审查费用的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。
登记证遗失或损毁时,应申请人要求出具副本。
签发证书副本的,按申请人申请签发证书副本之日国家中心支付的对价金额的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。
国家中心保留一份已颁发证书的登记册,并将其放在其官方网站上。
颁发证书登记册中包含的信息对法人和自然人开放。
药品、医疗器械、医疗器械在《注册证》有效期届满后,只要在《注册证》有效期内生产,就可以在医疗实践中销售和使用。

资料来源:关于批准药品和医疗器械注册和颁发注册证书程序的规定


乌兹别克斯坦药品注册阶段


什么情况下可以不进行临床或临床前试验?

提交专家委员会审议在以下情况下使用未经临床试验的药品的建议:

(经乌兹别克斯坦共和国内阁 2019 8 17 日第 678 号决议修正的第 19 段“d”小段第四段 - 国家立法数据库,2019 8 17 日,第 09/19 / 678/357)

– 生产国以及其他国家(国家)的药品注册信息的可用性;

– 提供确认药品生产符合 GMP(良好生产规范)的要求和按照 GCP(良好临床实践)的要求进行临床试验的文件,引入药物警戒系统 — GVP (良好的药物警戒实践)以及医疗——世卫组织WHO对药物的资格预审;

(经乌兹别克斯坦共和国内阁 2019 8 17 日第 678 号决议修订的第 19 段“d”项第六段 - 国家立法数据库,2019 8 17 日,第 09/19 / 678/357)

 

申请国家注册的药品进行临床试验时,申请人按照GCP的要求向临床中心(治疗和预防保健机构)提交文件(临床试验方案、研究者手册等)和药品样品进行药品临床试验所必需的规则(良好临床实践)。

注册药用物质(物质)和经世卫组织WHO资格预审的药品时,不进行临床试验。

临床试验期限,原研药不超过三年,仿制药不超过一年。


乌国药品临床试验主要法规流程和要求:中文  乌兹别克斯坦医药产品临床试验和试验材料检查的说明(2001年7月25日第334号卫生部长令附录第1号)


药品临床试验和试验材料检验的说明

该指令定义了在乌兹别克斯坦共和国进行临床试验和检验药物测试材料的程序,并且对执行这些程序的组织是强制性的。

根据乌兹别克斯坦共和国现行法律,临床试验仅在获得乌兹别克斯坦卫生部药品和医疗设备质量控制总局药理委员会(以下简称 FC)许可的情况下进行。乌兹别克斯坦共和国(以下简称总局)在乌兹别克斯坦共和国卫生部根据FC(以下简称FC临床基地)的建议授权医疗机构。

1. 一般规定

1.1根据乌兹别克斯坦共和国《药品和制药活动法》第10条和第11条的规定,制定了关于开展药理和医药产品临床试验和临床试验材料审查的指南(以下简称《指南》),并采取考虑到国际实践中应用的规范 - ICH / GCP 规则、赫尔辛基宣言(1964 年)和欧洲经济共同体理事会关于临床试验的指令。

1.2.该指令适用于所有类型的药品临床试验,并规定了在完整(I-IV 期)、缩减或有限计划下对患者(志愿者)进行的药品临床试验的基本要求,如以及多中心临床试验。

1.3. 药品临床试验材料的审查委托给FC

一种药物乌兹别克斯坦临床试验注册许可一种药物费用包括:
我们的服务:临床适用研究注册服务
注册费:
诊所费用:

如果您的目标是进行深入的临床试验研究费用包括:
我们的服务:临床适用研究注册服务
注册费:
诊所费用:


药品注册,如果我们提交进行注册会更容易。这将更容易获得临床试验的转介。通过提交注册档案,我们同时请求转诊到诊所并开始该过程。
或者您可以发送 STD 档案格式(由 4 个模块组成)。
您没有 4 模块,即“临床部分”,我们将在乌兹别克斯坦进行这部分。



如果你的药品有如下文件请提供:这将会加快注册的速度。

1、药品生产企业的药品证书(СРР)或药品注册证书(registration certificate)复印件;
2、GMP证书;
3、生产许可证;
4. 确认在其他国家注册的证明。

为了开始乌兹别克斯坦药品注册过程,我们首先需要签订注册合同。


 

我们服务项目

1.咨询

了解注册需求

2.技术文件分析

谈论项目注册认证可行性,报价,签订服务合同

3.修改注册文件资料

获得注册样品进口许可

4.与测试中心实验室合作,送样到测试实验室

5.注册档案文件的整理和编制

6.陪同实验室进行样品测试

7.修改和补充注册档案文件

8.与注册机关官员沟通和协调

9.获得注册证书,寄给客户

 


乌兹别克斯坦药品注册保证高效安全

在乌兹别克斯坦共和国的注册过程中,我们当地专家会先检查药品是否符合声称的特性,并进行临床前和临床试验,以及和药物专家检查文件以确定所有类型的风险




 

我们保证提供全面和高质量的技术支持,以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。


 

乌兹别克斯坦国家中心药品和医疗器械注册登记流程和工作内容

序号

相关部门

工作内容

1

受理部门

注册文件和样品进行初步审查

初审合格,国家中心与申请人签订协议

申请人支付费用

样品和文件提交给国家中心、药理学、药典委员会的实验室,新医疗器械委员会、药品管制委员会等相关部门审查

2

国家中心实验室

对药品、医疗器械和医疗器械注册文件的化学、制药、生物和技术部分进行审查;

向药典、药理委员会和新医疗器械委员会提交检测报告、注册文件;

3

药典委员会

对药品注册文件、实验室检测报告的行政、化学、制药和生物部分进行审查;

在独立专家的参与下,对药理和(或)医药产品的文件进行审查和重新审查;

将药品样品和文件送至国家中心实验室进行额外检测;

批准药品和医疗器械的规范性文件;

根据提交的文件和专家意见,向乌兹别克斯坦共和国卫生部按规定方式成立的专家委员会(以下简称专家委员会)提出药品注册或拒绝注册

4

药理委员会:

对药品和(或)药品注册文件的行政、药理、毒理和临床部分进行审查;

在独立专家的参与下,对药理和(或)医药产品的文件进行审查和重新审查;

提交专家委员会审议在2种情况下使用未经临床试验的药品的建议:(生产国和其他国家注册信息的可用性;GMP,GCP,GVP资格预审

提交专家委员会关于在人体中进行药理学和(或)医药产品临床试验的建议;

确定研究类型,批准进行临床试验的临床基础,就临床试验计划和方案的制定提出建议并予以批准;

根据提交的文件和专家意见,就未进行临床试验、已进行临床试验或拒绝注册的药品注册提出建议供专家委员会审议;

批准和批准药物的医疗使用说明或对其进行的更改;

开展药物警戒活动;

5

新医疗技术委员会

对医疗器械和医疗器械注册文件的行政、化学、生物、技术部分、实验室检测报告和临床试验资料进行审查;

在独立专家的参与下,对医疗器械和医疗设备的注册文件进行审查和复审;

根据医疗器械和医疗设备的具体情况,确保在认可的实验室或医疗器械和医疗设备的安装地点进行测试;

就临床研究项目的发展提出建议并协调临床研究项目;

确定研究类型,批准临床场所(医疗机构)进行医疗器械和医疗器械的临床试验;

协调国内生产的医疗器械和医疗器械的使用(操作)说明和标签或对其进行的更改或添加

准备医疗器械和医疗器械的规范性文件供审批或批准;

根据所提交的文件和专家意见,就未经临床试验、已进行临床试验或者不予注册的医疗器械、医疗器械注册提出建议供专家委员会审议;

 

6

麻醉品管制局

对含有麻醉药品、精神药物和前体的药品的注册文件进行审查;

在审查含有麻醉药品、精神药物和前体的药品的注册文件时,考虑这些物质在国家管制的麻醉药品、精神药物和前体清单中的存在、其医疗用途的许可,以及需要处方医生并向药理学和药典委员会提出建议;

 

7

药品检验

组织生产新剂型、新型号医疗器械质量控制的,对药品和医疗器械生产企业的生产和质量控制条件是否符合组织生产质量控制规则进行审查;

根据审查结果,出具相关品种药品和医疗器械生产条件和质量控制合格证书;

8

专家委员会

根据检查结果就外国药品、医疗器械和医疗器械生产企业是否符合国际标准要求出具意见。

专家委员会根据药典、药理委员会、新型医疗器械委员会以及国家中心其他部门的结论,作出许可或拒绝使用该药品、医疗器械的决定。

9

国家中心

按照附件 4(药品)和 4a(医疗器械和医疗设备)的形式向申请人出具(发送)注册证书,或以书面形式通知申请人拒绝注册。

拒绝签发证书的理由

申请人提交的出具证明所需文件、药品、医疗器械和医疗器械样品等所需材料不齐全的;

申请人不遵守许可证的要求和条件;

申请人提交的文件中存在虚假或歪曲的信息;

根据以下结果得出合理的否定结论:实验室检测、临床试验、生产检验或其他科学和技术评估(审查药品、医疗器械和医疗器械的注册文件)表征药品的质量、安全性和有效性,医疗设备和医疗技术。

不允许以其他理由(包括不适当的理由)拒绝颁发证书。 

 

药品和医疗器械注册登记

重新签发证书、延长注册证书有效期、签发证书副本;

证书的暂停、终止和取消

 

相关规定转载自:《药品、医疗器械和医疗器械国家注册登记和颁发注册证书程序规定》

 

 



药品注册需要多少时间?

国家中心在不超过以下条件的情况下考虑颁发注册证书的申请:

药品(物质)注册:50天;

预包装和包装药典草药物质形式的药物注册时间:120天

其他药物注册时间:155天

 

这些时间不包括前期准备文件档案、临床前阶段、临床试验阶段、消除补充文件的时间和生产现场检查的时间。

证书的暂停、终止和取消

证书的暂停、终止和取消在乌兹别克斯坦共和国“关于企业活动领域的许可程序”法第 22、23 和 25 条规定的情况和方式下进行:

如果注册证书过期,注册将被取消。此外,在下列情况下,可以撤销其效力:

在使用过程中发现危害公民健康和生命的新原因或副作用;

证书中规定的信息已更改(关于制造商、剂量和形式的信息);

制造商提交了取消注册的请求

 

 

重新签发注册证书、延长注册证书有效期、签发证书副本

申请人变更、姓名或者住所变更的,申请人或者其法定继承人应当在注册登记通过后7个工作日内向国家中心提出补发证书申请。附上确认指明资料的文件。

补发证书前,提交补发证书申请的申请人或者其法定继承人应当在提交补发证书申请,并附上国家中心的说明。

国家中心在补发证书时,应对已颁发证书的登记簿进行适当的修改,补发证书自国家中心收到补发证书申请及相关文件之日起不超过5日内进行。

 

申请人向国家中心提出申请,注册证书的有效期可以延长。注册证书有效期延长申请必须在注册证书到期前三个月向州中心提交。证书有效期的更新按颁发证书规定的方式进行。对于证书的更新,费用为考虑申请人申请颁发证书而支付的费用的一半。费用金额记入国家中心的账户。

 

注册证书如遗失或损坏,应申请人要求可以出具副本。国家中心有义务在收到申请之日起不超过五个工作日内出具(寄送)注册证书副本,以及损坏的证明原件和确认申请人已付款的文件签发副本证书的费用。

补发证书的,申请人从申请补发证书之日应该向国家中心支付的注册价格一半费用。费用金额记入国家中心的账户。

37 段第三段由乌兹别克斯坦共和国内阁 2021 10 28 日第 661 号决议修正。见。乌兹别克语文本


乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议,乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议附录:
乌兹别克斯坦药品注册文件清单(中文)
乌兹别克斯坦药品注册文件清单(俄文)

 

 

自我注册问题:

 

你会有一份你未知的工作;

程序可能需要很长时间;

出现新的监管困难;

您可能不知道监管机构或国家的沟通细微差别。

与专业医疗注册公司合作的好处:

 

我们会把一切注册过程中的例行公事都由自己完成和承担;

节省了您时间,从而节省了您资金;

我们会有一个专业团队,专门从事各个领域监管的活动;

我们为每个项目制定合适的解决方案;

我们保证技术保密。

 

 

联系我们

上海经合工业设备检测有限公司医药法规部

021-36411223  021-36411293

邮件:gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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