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乌兹别克斯坦医疗器械​注册
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乌兹别克斯坦医疗器械​注册

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商品描述

乌兹别克斯坦医疗器械注册

REGISTRATION OF IMN AND MT IN UZBEKISTAN



2018年3月23日第213乌兹别克斯坦共和国内阁关于批准药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和颁发注册证书的决议 

根据乌兹别克斯坦共和国关于药品和制药活动的法律,以及根据乌兹别克斯坦共和国总统 2017612日第PP-3052关于进一步改进措施卫生当局的活动2018123日第PP-3489 关于进一步简化药品和医疗产品生产和进口的措施2018214日第PP-3532关于加快制药业的发展内阁决定:

1.按附件批准《药品、医疗器械和医疗器械国家注册和颁发注册证书程序规定》。

2.各部委、部门在一个月内将其通过的规范性法律文件与本决议相一致。

3. 20141222 52 内阁令关于批准药品和医疗器械注册程序和颁发注册证书的规定(乌兹别克斯坦共和国股份公司,2014 年第12 条,第126 条)认定为无效。

4. 控制乌兹别克斯坦共和国副总理 K.V. 执行本决议。阿克马洛夫和乌兹别克斯坦共和国卫生部长 A.K.沙德马诺夫。

乌兹别克斯坦共和国总理 A. ARIPOV

塔什干,2018年3月23日第213



执行法规

2018 3 23 日第 213 号内阁决议附录

药品、医疗器械和医疗器械国家注册程序和核发注册证的规定


医疗器械 - 指批准用于医疗实践中预防、诊断和治疗疾病以及改变人体状态和功能的产品;

医疗设备 - 指允许在医疗实践中用于预防、诊断和治疗疾病以及识别和改变人体状态和功能的设备、设备、装置、仪器、装置和复合体;



乌兹别克斯坦共和国卫生部制药工业发展局国家药品、医疗器械和医疗设备专业技术与标准化中心(以下简称国家中心)是国家药品监督管理局的工作机构。医药工业发展局,负责确保药品、医疗器械和医疗设备的国家注册、质量控制、标准化和认证;


乌兹别克斯坦医疗器械注册流程


乌兹别克斯坦医疗器械注册我们的服务内容

我们服务项目

1.咨询

了解注册需求

2.技术文件分析

谈论项目注册认证可行性,报价,签订服务合同

3.修改注册文件资料

获得注册样品进口许可

4.与测试中心实验室合作,送样到测试实验室

5.注册档案文件的整理和编制

6.陪同实验室进行样品测试

7.修改和补充注册档案文件

8.与注册机关官员沟通和协调

9.获得注册证书,寄给客户

 



乌兹别克斯坦医疗器械国家注册备案文件 (法规条文附录要求)

 

1、内容

2.通过代理人注册时 - 以规定方式签发的授权书

3. 关于医疗产品或医疗设备及其制造商的一般信息

4. 医疗器械或医疗器械在制造国及其他国家的注册证书复印件(如有)

5. 规范性文件,包括测试医疗器械或医疗设备的程序和方法,产品的国际、州际或国家标准

6.护照,医疗设备操作手册,俄语医疗设备使用说明(医疗设备 - 也是国家语言)

7、医疗器械技术说明

8. 实验室测试方案、技术测试、医疗测量仪器技术测试、临床前和临床研究

9、医疗器械、医疗器械生产条件符合国际标准要求的情况(如有)。

10. 由生物材料制成的体外诊断装置中不存在传染原的信息

11.医疗器械储存稳定性信息

12. 插图宣传资料、宣传册、目录、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初级和次级包装的彩色图形布局(用于医疗产品)

14. 关于医疗设备、医疗器械的质量、效率和安全的附加信息。

15、其他美国,欧盟,英国,日本、韩国注册,请提供注册证书和相应的注册结果的文件。

记录。延长医疗器械、医疗设备的认证期限时,需要按照规定的方式提交乌兹别克斯坦共和国诊所对医疗器械、医疗设备的有效性和安全性的审查。 

 



如果你已经获得以下国家对应产品的注册:
美国Food and Drug Administration (FDA);
欧盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
欧洲药品管理局:European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韩国Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列颠Great Britain:Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

请提供授权机构的注册证书和测试结果的文件,我们将可以加快乌兹别克斯坦的注册过程。大约3个月完成。


 

 乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议,乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议附录:
乌兹别克斯坦医疗器械注册文件清单(中文)
乌兹别克斯坦医疗器械注册文件清单(俄文)

 


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上海经合工业设备检测有限公司医药法规部

021-36411223  021-36411293

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