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俄罗斯联邦药品注册
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俄罗斯联邦药品注册

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商品描述

俄罗斯联邦药品注册

 Russian Federation the registration of medicines



根据俄罗斯联邦现行规定,药品注册包括以下阶段:


俄罗斯药品注册法规:(具体法规可以联系我们)

俄罗斯联邦 联邦药品法199862286-FZ,1998年6月5日国家杜马通过1998年6月10日联邦委员会批准 (经2000年1月2日第5-FZ 号、2001年12月30日第196-FZ号、2003年1月10日第 15-FZ号、2003年6月30日第86-FZ号、第122号联邦法律修订2004年8月22日的FZ(于2004年12月29日修订),2006年10月16日第 N 160-FZ,2006年12月18日第 N 231-FZ,2008年12引入30日第N 309-FZ)修订;

俄罗斯联邦药品法

本联邦法为药品流通主体的活动奠定了法律基础,建立了根据本联邦法发布监管法律行为、控制和监督行为、提供公共服务、执法实践的国家机构制度,流通药品领域行政机关的权力。

(经 2004822日第 122-FZ号联邦法律修订)

第五章 药品国家注册

第十九条 药品国家注册

第九章 药物开发、临床前和临床研究

 

第三十五条 新药开发

第三十六条药品的临床前研究

第三十七条 关于开展药品临床试验的决定

第三十八条 开展药品临床试验和药品临床试验融资的法律依据

第三十九条 药品的临床试验

第四十条 参与药品临床试验的患者权利

第四十一条 药品流通主体报告副作用和与其他药品相互作用的特殊性病例的义务


关于批准联邦公共健康和社会发展监督行政法规执行国家药品注册义务 俄罗斯2006年11月30日由RF司法部注册第8543号 俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部2006年10月30日第736号命令;2006年10月30日俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部令批准第 736号,联邦公共健康和社会发展监督管理条例关于履行国家药品注册义务的规定




在俄罗斯联邦的药品注册过程中,我们俄罗斯专家会先检查药品是否符合所声称的特性,并进行临床前和临床试验和药物专家知识检查,识别所有注册风险类型

执行该程序是为了在使用新药之前排除不可预见的副作用和其他后果的可能性。 注册药品保证有效安全

 


哪些药品需要注册?

根据《药品条例》,强制注册须遵守: 以下药物必须进行强制注册:

以下项目需要国家注册:

1)新药;

2) 较早注册的新药组合;

3)在先注册但以其他药物剂型生产的药物,含有新剂型或者其他添加剂;

4) 转载药物。


根据药房处方配制生产的药品、放射性药品,以及在国外购买或在俄罗斯联邦生产的非商业用途(供个人使用、作为检验样品、在论坛或展览中展示)的药品无需注册)。




我们保证提供全面和高质量的技术支持,以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。




政府药品注册规费

收费项目

费用

发放药品注册证的国家规费

10 000 卢布

在国家药品注册时,对药品质量进行鉴定,并对药品的预期效用与可能的医疗应用风险的比率进行鉴定

325 000卢布

医疗应用药物制剂国家注册的确认

145 000卢布

为销售而生产的药品列入在国家药品目录中

145 000卢布

对国家药品登记薄中所列的销售药品的文件进行修改,无需进行药品鉴定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } { 5 } { 6 }

5000卢布

对列入国家药品目录的销售药品的文件进行修改,要求对药品进行鉴定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 }

75 000卢布

对用于医疗用途的注册药品登记档案中的文件进行修改,要求对药品进行质量鉴定。{ 1 } { 2 }

75 000卢布

对注册医疗用药品登记档案中的文件进行修改,不需要对医疗用药品进行鉴定

5000卢布



什么时候可以省略临床前试验/临床试验?

如果该药物已注册并已流通20年。

 在所有其他情况下,临床试验都是注册程序的强制性部分。



俄罗斯注册药品需要多长时间?

俄罗斯药品注册的法定期限如下:

在有完整一揽子文件的情况下——160个工作日

 

不包括临床前、临床试验、消除不符合和检查生产现场的时间.



是否可以暂停、撤销药品注册证书?

是的,如果上市许可期满或产品连续停售三年以上,注册证书将被取消。此外,在以下情况下可以撤销证书:

• 使用过程中发现的新风险或副作用;

• 证书中指定的信息已更改(有关制造商、剂量、形式的数据);

• 制造商已提交注销申请。


 

联系我们

上海经合工业设备检测有限公司医药法规部

021-36411223  021-36411293

邮件:gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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